國內抗體新藥研發格局

來源: Armstrong? 華人抗體 ? ? ?? 發表時間:2019-3-7

2010年以來,國內生物藥新藥研發投入走入快車道,傳統藥企紛紛布局生物藥,以抗體藥物為主的海歸創業潮,火熱的資本市場,使得國內生物醫藥產業得到空前的發展。經過幾年的布局,2國內生物藥新藥申報受理的數量開始噴發,從之前每年十幾個迅速攀升到2016年的22個、2017年的57個和2018年的84個。從2013年來截止到發稿日,藥審中心累計受理215件生物藥新藥的臨床申請。

在各類生物藥物中,抗體藥物占據了超半壁江山達到117個。除了單抗藥物達到86個外,ADC、雙特異性抗體也都迅速增加,分別達到17個、12個。納米抗體目前僅有康寧杰瑞一家申報的2個品種:CTLA-4納米抗體、PD-L1納米抗體。


抗體新藥開發平臺:雜交瘤為主,全人源少

在117個抗體新藥中,涉及到60家藥企。絕大多數藥企采用雜交瘤技術,為人源化抗體。少數企業如信達與Adimab合作的酵母展示全人源抗體庫、藥明生物引入的OMT的轉基因鼠技術平臺、和鉑醫藥的H2L2轉基因鼠技術平臺等可以開發全人源抗體。

恒瑞醫藥、復星旗下復宏漢霖是國內大藥企布局生物藥的成功典范,單抗、雙特異性抗體、ADC平衡布局,申報進度快。抗體藥企新秀中,信達生物、中山康方、康寧杰瑞、百濟神州、君實生物等占據第一梯隊。此外一大批抗體藥物創業企業,在資本市場助力下,迅速布局抗體藥物,CDMO也加速了創業企業研發的速度,競爭強度日益加大。

附表 2013年來各藥企受理的抗體藥物

序號

企業

數量

1

恒瑞醫藥

10

2

復宏漢霖

6

3

信達生物

5

4

嘉和生物

5

5

百奧泰

5

6

中山康方

4

7

康寧杰瑞

4

8

君實生物

4

9

智翔金泰

3

10

天廣實

3

11

石藥集團

3

12

美雅珂

3

13

麗珠單抗

3

14

友芝友生物

2

15

蘇州思坦維

2

16

神州細胞

2

17

瑞陽生物

2

18

榮昌生物

2

19

邁博斯

2

20

樂普生物

2

21

科倫藥業

2

22

基石藥業

2

23

東曜藥業

2

24

北海康成

2

25

百濟神州

2

26

正大天晴

1

27

浙江醫藥

1

28

昭華生物

1

29

長春金賽

1

30

譽衡藥業

1

31

藥明利康

1

32

偉德杰生物

1

33

同為時代

1

34

天演藥業

1

35

特瑞思

1

36

太平洋美諾克

1

37

舒泰神

1

38

上海醫藥

1

39

山東新時代

1

40

賽倫生物

1

41

荃信生物

1

42

齊魯制藥

1

43

邁博太科

1

44

李氏大藥廠

1

45

科望生物

1

46

軍科院基礎所

1

47

健能隆

1

48

華輝安健

1

49

華北制藥

1

50

鴻運華寧

1

51

和鉑醫藥

1

52

海正藥業

1

53

桂林三金

1

54

復旦張江

1

55

多禧生物

1

56

東方百泰

1

57

步長制藥

1

58

北京綠竹

1

59

岸邁生物

1

60

安科生物

1

總計

11


靶點分布:高度集中、競爭激烈

國內抗體新藥研發多以跟蹤國際前沿為主,因而117個抗體新藥的靶點分布相對集中,尤以PD-1/PD-L1為最達到39個(包括18個PD-1單抗、16個PD-L1單抗以及5個雙特異性抗體),剛好占到所有抗體新藥的三分之一。其他熱門靶點如VEGFR2有5個,EGFR有6個,PCSK9有4個,CD20有3個,IL17有2個。除PD-1/PD-L1外,免疫檢驗點抑制劑如CD47有2個,CTLA-4、TIM-3各有1個,免疫檢驗點激動劑如OX40、4-1BB各有一個。GPCR抗體研發難度大,目前僅有鴻運華寧的GLP-1受體抗體/GLP-1融合蛋白一個產品申報。總的來講,抗體新藥研發難度大、風險高,因而藥企的選擇往往比較集中在一些熱門靶點,造成賽道極為擁擠。



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